從2018年開始，國家醫(yī)保局先后開展了四批國家藥品集中采購，中選藥品平均降幅53%。“降價”已經(jīng)成為國家“團購”藥品的關(guān)鍵詞。

低價格的集采中選仿制藥臨床療效與安全性到底如何？國家醫(yī)保局有關(guān)負責(zé)人與業(yè)內(nèi)專家9日在集采中選藥品臨床療效和安全性真實世界研究課題成果新聞發(fā)布會上給出“答案”：對首批集采中選品種中14個仿制藥的研究，結(jié)果顯示，其與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。

“集采中選仿制藥是通過質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品�！笔锥坚t(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松介紹，通過海量的、真實的臨床數(shù)據(jù)，這次研究更是從臨床等效上證明首批集采中選的14個仿制藥有效安全，醫(yī)生和患者可以放心選擇和使用。

為進一步驗證集采中選仿制藥的療效和安全性，國家醫(yī)保局通過組織北京市20家大型三甲醫(yī)院，聯(lián)合開展集采中選仿制藥臨床療效和安全性的真實世界研究。這項研究歷時2年，覆蓋大型三甲醫(yī)院、�？漆t(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的11萬余個病例。

研究藥品涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。其中，不乏廣受社會關(guān)注的熱點藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價每片僅為0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等。

在確定樣本后，課題組選擇具有針對性的評價指標，對原研藥和集采中選仿制藥進行對比研究。其中，有效性指標如血壓、血脂、病毒血清轉(zhuǎn)換率、臨床緩解率等；安全性指標如肝功能、腎功能、血液毒性等。

以恩替卡韋為例，通過對35450例患者數(shù)據(jù)的研究發(fā)現(xiàn)，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比，無統(tǒng)計學(xué)差異，不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著差異。

課題組負責(zé)人、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，研究涉及的其他藥品也與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。如抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無統(tǒng)計學(xué)差異；伊馬替尼仿制藥的無復(fù)發(fā)生存、無進展生存等指標與原研藥相比，無統(tǒng)計學(xué)差異。這些仿制藥與原研藥相比，不良反應(yīng)也沒有顯著差異。

研究中也有一些仿制藥，甚至在不良反應(yīng)方面的表現(xiàn)比原研藥更好。如瑞舒伐他汀仿制藥的肌肉相關(guān)不良反應(yīng)低于原研藥；阿托伐他汀仿制藥的用藥后肝損傷發(fā)生率也低于原研藥。

張?zhí)m介紹，這次研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評價模式。后續(xù)可進一步完善指標和評價體系，繼續(xù)擴大集采中選仿制藥療效和安全性評價至更多品種、更廣泛地區(qū)、更長期用藥，保障公眾享受質(zhì)優(yōu)價宜的藥品。

據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公告，第五批國家藥品集中采購將于6月23日正式開標。